Do Rzecznika zwrócili się przedsiębiorcy, wobec których Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej jako „GIF”) w postępowaniach wszczętych po otrzymaniu wniosków od wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych (dalej jako: „WIF”), wydał decyzje nakładające administracyjne kary pieniężne na podstawie art. 127b ust. 1a i 1b ustawy Prawo farmaceutyczne, za nieprzekazanie na żądanie WIF dokumentacji określonej w wezwaniu.

Rzecznik wstąpił do postępowań wszczętych wnioskami przedsiębiorców o ponowne rozpoznanie tych spraw i podniósł, że cel wprowadzenia ust. 1a i 1b art. 127b ustawy Prawo farmaceutyczne oraz pozostającego z nim w związku art. 37at ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne jest ściśle powiązany z monitorowaniem drogowego przewozu tzw. towarów wrażliwych oraz określeniem odpowiedzialności za naruszenie obowiązków związanych z tym przewozem. Rzecznik podkreślił, że zasadniczym celem ww. regulacji jest kontrola przewozu produktów leczniczych, zapewnienie ich legalnego wywozu lub zbytu.

Rzecznik zwrócił uwagę, że redakcja hipotezy przepisu art. 127b ust. 1a i 1b ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 37at ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne sformułowana jest zbyt szeroko. Powoduje to powoduje to, że w praktyce każde nieprzekazanie jakiejkolwiek dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością, o którą organ wzywa, skutkować będzie nałożeniem kary pieniężnej w wysokości od 10 000 zł do 50 000 zł. Zdaniem Rzecznika tak ogólne brzmienie przepisów sprzyja nadużywaniu przez organ przysługujących mu uprawnień, mianowicie organ może żądać od przedsiębiorcy pod rygorem nałożenia kary pieniężnej, jakiejkolwiek dokumentacji związanej z prowadzoną przez niego działalnością, niezależnie od okoliczności sprawy, a zwłaszcza celu jej pozyskania.

W decyzjach z dnia 30 sierpnia 2024 r., 6 września 2024 r. oraz 4 października 2024 r. wydanych po ponownym rozpoznaniu spraw GIF uchylił zaskarżone decyzje i umorzył postępowania pierwszej instancji w całości.

W decyzjach tych GIF wskazał, że zgodnie z kształtującą się aktualnie jednolicie linią orzeczniczą Naczelnego Sądu Administracyjnego na podstawie art. 37at ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne nie jest możliwe wzywanie przedsiębiorcy do przedłożenia dokumentacji poza inspekcją lub kontrolą. Tymczasem w przedmiotowych sprawach wezwania WIF nie zostały wystosowane w związku z ewentualną kontrolą lub inspekcją przedsiębiorców, tylko w związku z prowadzonym postępowaniem administracyjnym. W tej sytuacji, w ocenie GIF, brak było podstawy prawnej do nałożenia na przedsiębiorców administracyjnych kar pieniężnych.